ISO9001的效益：1、推行國際標(biāo)準(zhǔn)化管理，完成管理上的國際接軌2、提高市場競爭力，以比較不錯(cuò)的品質(zhì)的產(chǎn)品或服務(wù)來迎接國際市場的挑戰(zhàn)3、提升組織形象，持續(xù)地滿足顧客要求，提高顧客忠誠度4、提高組織的管理水平和工作效率，降低內(nèi)部消耗，激勵(lì)員工士氣5、規(guī)范各部門職責(zé)，變定性的人制為定量的法制，提高效率6、采取目標(biāo)式管理，明確各部門的質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)范工作流程7、通過全員參與的過程，幫助組織的中高層人員理順管理思路8、改善觀念，樹立“以顧客為中心”的意識(shí)，提高個(gè)人工作質(zhì)量9、通過貫徹“基于事實(shí)的決策”思想，提高組織的新產(chǎn)品開發(fā)成功率，降低經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。采用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，可以使質(zhì)量管理規(guī)范化，質(zhì)量活動(dòng)程序化。徐州英格爾ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

ISO9001認(rèn)證的過程比較繁雜，因此，我們給大家梳理了100個(gè)ISO9001認(rèn)證審核過程中常見問題點(diǎn)：文件控制，A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。B、外來文件的識(shí)別、收集、分發(fā)：1）未能充分識(shí)別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。濰坊建設(shè)業(yè)ISO9001ISO9001是使普通組織迅速提升為良好組織、良好組織迅速提升為組織的渠道之一。

二、ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證運(yùn)用的是過程管理:1.原理:ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是過程管理，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。所有的控制都是針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格發(fā)生。通俗地說:控制了過程，產(chǎn)品質(zhì)量就是有理由相信的(但還不能保證)。反之，產(chǎn)品質(zhì)量好，一定是各個(gè)過程的控制質(zhì)量高。2.思想:預(yù)防為主3.要求:結(jié)合本企業(yè)的具體情況確定應(yīng)有哪些過程?分析每一過程需要并展的質(zhì)量活動(dòng)，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。4.過程范圍:在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從識(shí)別市場需求到滿足要求的所有過程控制。5.過程控制要素:人、機(jī)、料、法、環(huán)、測。

英格爾認(rèn)證是一家具有23年認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的{ 質(zhì)量管理體系認(rèn)證}機(jī)構(gòu),認(rèn)證周期短,價(jià)格合理,已服務(wù)上萬家企業(yè),規(guī)模大口碑好可頒發(fā)帶CMA/UKAS認(rèn)證標(biāo)志的證書,認(rèn)證23年認(rèn)證機(jī)構(gòu)

ISO9001認(rèn)證流程：1、建立體系框架按照ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系框架。2、體系運(yùn)行ISO9001質(zhì)量管理體系建立后，需運(yùn)行至少三個(gè)月，產(chǎn)生三個(gè)月的運(yùn)行記錄。3、選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)、提交審核申請(qǐng)表、申請(qǐng)材料選擇合規(guī)靠譜的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)遞交ISO9001《認(rèn)證申請(qǐng)表》、申請(qǐng)材料注：營業(yè)執(zhí)照成立日期滿3個(gè)月后才有資格申請(qǐng)認(rèn)證。4、合同評(píng)審、簽合同認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)受審核方提交的《認(rèn)證申請(qǐng)表》等系列資料進(jìn)行評(píng)審，通過后即可簽訂《認(rèn)證合同書》，確定正式審核時(shí)間。5、初次認(rèn)證審核-第一階段審核ISO2700認(rèn)證機(jī)構(gòu)將進(jìn)行初次認(rèn)證的第一階段審核。6、初次認(rèn)證審核-第二階段審核第二階段的目的是評(píng)價(jià)受審核方管理體系的實(shí)施情況，包括有效性。第二階段應(yīng)在受審核方的現(xiàn)場進(jìn)行。7、不符合項(xiàng)整改受審核方對(duì)二階段開出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，初次認(rèn)證要求在6個(gè)月內(nèi)整改關(guān)閉。8、注冊(cè)發(fā)證整改關(guān)閉后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)給受審核方發(fā)放ISO9001質(zhì)量管理管理體系認(rèn)證證書。9、定期監(jiān)督審核ISO9001證書有效期3年，獲證后在有效期內(nèi)每年接受監(jiān)督審核至少1次。如未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)監(jiān)督審核，則將面臨暫停、甚至撤銷認(rèn)證證書的風(fēng)險(xiǎn)。ISO9001 應(yīng)當(dāng)由高管理層領(lǐng)導(dǎo)，確保高級(jí)管理層能夠?qū)ζ涔芾眢w系采取戰(zhàn)略性的做法。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。申請(qǐng)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。ISO13485為滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）是國際通行的醫(yī)療市場質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款要求都是通用的，但是對(duì)于不同類型、不同規(guī)模的組織，如何達(dá)到要求是各不相同。ISO9001認(rèn)證將提高組織的品牌信譽(yù)，而且可以成為有用的促銷工具。揚(yáng)州出版業(yè)ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

ISO9001國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是迄今為止世界上應(yīng)用普遍和成熟的一套管理體系和標(biāo)準(zhǔn)。徐州英格爾ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減徐州英格爾ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

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